根据人力资源社会保障部、市场监管总局、国家药监局《关于开展全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰活动的通知》（人社部函〔2021〕147号）精神，全省药品监管系统严格按照推荐范围、评选条件、评选程序，自下而上开展了先进集体和先进个人的评选推荐工作。根据全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小组办公室（国家药品监督管理局人事司）初审反馈结果和推荐程序要求，现将拟正式推荐的2个先进集体（河北省药品监督管理局人事处，河北省石家庄市市场监督管理局药品进口备案办公室）予以公示。公示时间：2021年12月10日至12月16日。

公示期间如对上述推荐对象有异议，可向省表彰奖励办公室反映情况。受理电话：0311-66908678 ；电子邮箱：gsjbzy@126.com；通信地址：石家庄市维明北大街118号省表彰奖励办公室。

河北省全国药品监管系统先进集体和
先进个人评选推荐工作领导小组

2021年12月10日

河北省药品监督管理局人事处事迹材料

2018年11月机构改革以来，河北省药品监督管理局人事处坚决贯彻习近平总书记重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，深入贯彻国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，聚焦打造具有一流的监管能力、一流的监管水平、一流的监管业绩“三个一流”的省级药品监管机构，深化改革强机构，锐意创新壮队伍，多措并举提能力，打造起一支勇担重挑、敢破难题、善做善成的干部队伍，为全省药品监管事业发展提供了坚强的组织保障，为推进全省药品安全治理体系和治理能力现代化建设贡献了巨大力量。

一、深化改革助推药品监管体系建设

（一）实施事业单位改革调整，做强技术支撑体系

1.率先组建省级药品职业化检查员队伍。2019年12月，率先设立药品职业化检查机构（省药品职业化检查员总队），并加挂河北省疫苗检查中心牌子，编制88名，实现了药品检查员队伍的职业化。2021年6月，根据新冠疫情防控和重大案件查办中暴露的检查力量不足问题，按照国办发〔2021〕16号文件要求，又增加10名编制，达98名，药品检查机构建设得到强化。

2.加强检验检测体系建设。整合原有检验资源，组建河北省药品医疗器械检验研究院（河北省化妆品检验研究中心），2021年6月，又将该院加挂河北省中药材质量检验检测研究中心牌子，增加了药品进口口岸检验职能，明确了从事药品检验人员编制比例，有力保障专业检验人才数量。核定事业编制150名，领导职数1正6副，另设副书记1名，省级检验检测体系初步成型。

3.壮大药品审评审批体系。将原河北省药品审评认证服务中心更名为河北省药品审评中心，负责药品、医疗机构制剂、第二类医疗器械注册、化妆品的技术审评，将原有31名事业编制增加到51名，领导职数1正3副，另设副书记1名，有力壮大了我省药品审评审批体系。

4.完善药物警戒体系和舆情监测体系。为落实全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议精神，将原河北省药品监测评价中心拓展为河北省药物警戒中心，增加药物警戒相关职能，并增加编制5名，增设1名副书记。成立河北省药品舆情监测中心，加强对药品舆情的收集、分析和研判，提升我省药品舆情监测和预警能力。

2018年机构改革以来，在全国事业单位数量和编制缩减的大环境下，我局直属事业单位经过三次改革调整，编制由263名增加到324名，领导职数由5正12副增加到5正25副。改革后，体制更加健全，职责更加明晰，运行更加高效，技术支撑作用明显增强，为各项科研和业务工作的开展奠定了坚实的机构和队伍基础。

（二）重塑省局内设机构，实现监管力量最大化。经积极争取，省局机关核定编制125名，另有7名周转编制，处级领导职数19正27副，设立11个内设机构，进一步明晰了职责，为我省药品监管事业奠定了机构体系基础。我局机构设置在全国发挥了示范带头作用，为多省所学习借鉴。2020年7月，将药品注册和化妆品管理处更名为药品注册管理处（化妆品监管处），进一步理顺了药品注册工作和化妆品监管工作职责。

（三）积极指导推动市级内设药品监管机构设置。各市、直管县（市）均设立了药品生产、流通、器械监管科。另有6个市设置了化妆品监管科、2个市设置了稽查科、2个市设置了中药民族药监管科。同时，加强对市县市场监管综合执法改革工作的指导，各市在市场监管局设立了药品执法检查支队。

二、多措并举提升药品监管能力

（一）增设职称序列，拓宽药品检查员职业发展空间。落实国办发〔2019〕36号文件精神，2021年11月11日，《河北省工程系列食品药品工程专业高中级职称申报评审条件》（冀职改办字〔2021〕170号）印发实施，增设了药品检查员职称序列，并设置了相应的职称评审条件，建立起不同级别检查员与事业单位专业技术岗位的对应机制，为实现药品检查员队伍的专业化提供了有力保障，在全国起到了示范作用。

（二）创新培养模式，提升药品监管队伍实操能力。以“师带徒”活动为载体，大力实施专业人才能力提升工程。2020年12月，依据不同专业，成立化药生产监管、中药监管、医疗器械监管、药品流通监管、化妆品监管、稽查办案、文字行政事务7个专业组，设立组长、副组长，采用线上解答、课堂授课、现场教学、实地演练等方式，逐步提升组员的专业实际操作和发现解决问题能力。省药品监督管理局及直属单位共计160余名人员参加，举办活动百余次，有效提升了省级药品监管队伍的实战操作能力。

（三）强化教育培训，提升药品监管队伍专业能力。机构改革以来，把“两法两条例”作为执法人员培训重点内容，针对不同层级干部需求，量身定做培训方案，细化培训内容，共组织举办62 期培训班，培训省市县药品监管队伍干部7106人次，有效提升了全省药品监管队伍的专业能力。

（四）优化队伍结构，提升药品监管队伍内生动力。一是用足用好政策，激发干部队伍活力。立足监管实际需要，通过职务提升与职级晋升相结合，统筹用好各年龄段干部。机构改革以来，先后调整干部14批189人次，调动了干部干事创业的积极性，极大提振了药品监管队伍的精气神。二是科学拟定规划，建立年轻干部培用机制。着眼事业发展长远，贯彻新时代党的组织路线，起草制定了《中共河北省药品监督管理局党组关于培养选拔使用优秀年轻干部的实施意见》，截至目前，我局共有1979年1月以后出生的年轻处级干部24名，占所有处级干部的23.53%，其中正处级领导干部4名，占正处级干部的16.67%，有效调动了年轻干部的工作积极性，优化了我局干部队伍年龄结构，确保了我省药品监管事业的可持续发展。三是拓展引才渠道，充实药品监管队伍。通过公开招聘、人员划转、个别选调等方式，引进具有专业背景人才56名，今年再计划招聘31名专业人才，为药品监管事业提供人才保障。

三、全力支持打赢抗疫脱贫双战役

（一）为打赢疫情防控战提供有力支撑。全力服务保障疫情防控工作大局，针对我省医用防护服、医用口罩等抗击疫情药械物资生产供应情况，为加速应急审批、加快检验检测、加强药械监管，根据职责分工，为相关处室和单位选好领导班子、配强工作人员。我局全力保障了防疫急需药械安全稳定供应，既解决了省内燃眉之急，同时支援了湖北等地，为全国疫情防控贡献了河北力量，得到国务院有关领导和省委省政府领导的充分肯定和好评，中央及河北省新闻媒体也给予广泛报道，多家企业送来锦旗和感谢信。

（二）为打赢脱贫攻坚战提供强力支持。脱贫攻坚战以来，坚持“造血”式扶贫，取得了显著成效。截至2020年底，我局帮扶的3个国家级深度贫困村全部脱贫，惠及贫困户276户616人，贫困户全部实现安全饮水，医疗救助达到全覆盖，收入水平显著提高，生产生活条件显著改善。2018年、2019年、2020年连续三年，省药品监督管理局考核优秀；两个驻村工作队先后被评为河北省优秀驻村工作队；扶贫工作多次以优异成绩通过省考、国考，扶贫工作经验被人民日报海外版、河北电视台等多家新闻媒体专题报道。2021年，河北省药品监督管理局人事处被省委省政府授予“河北省脱贫攻坚先进集体”荣誉称号。

石家庄市市场监督管理局药品进口备案办公室事迹材料

增设石家庄药品进口口岸是党中央、国务院赋予河北自贸试验区正定片区的特殊政策，是推动石家庄市医药产业高质量发展、加快培育市域千亿级生物医药产业集群的需要，也是加快中国（河北）自由贸易试验区正定片区建设的需要，进而是贯彻习近平总书记亲自决策、亲自推动的京津冀协同发展战略的需要。河北省委省政府、石家庄市委市政府高度重视此项工作，给予了有力指导和大力支持。

在河北省和石家庄市市场监督管理局的直接指导和全力支持下，该药品进口备案办公室以如期顺利获批药品进口口岸为工作目标，以全面满足国家验收考核细则要求为工作标准，广泛吸取国内先进地区现有口岸的工作经验，全力以赴、扎扎实实开展药品进口口岸各项筹建工作，仅用了不到2年的时间完成了其他口岸5到8年的工作量，于2021年9月14日顺利通过国家组织的现场评估考核工作。其主要做法和成效是：

一是精益求精，高标准构建工作体系。药品进口备案是直接服务申请人的工作，必须做到专业、精准、方便、高效。为确保药品进口备案工作的规范化、精细化、制度化，该办公室通过广泛调研，认真学习借鉴先进地区经验，九易其稿，制定了13万余字的质量保证体系，一次性通过了ISO9001标准认证，为顺利通过国家审核打下重要基础。为方便企业办理业务，该口岸办起草制定了《药品进口备案操作流程图》《药品进口备案报送资料》《非首次药品进口备案流程图》等一系列操作性强的业务指南文件上墙公示，详细描述药品进口备案操作的各项操作步骤和操作要求，并配置专人为企业提供“一站式”“不打烊”的优质高效服务。

二是加班加点，高质量完成材料申报。由于资料申报流程和审查严格、复杂，如果申报材料被退审，将严重拖慢口岸申报进度。该办公室成立了汇总组、归纳组、校对组、印刷组、协调组，全员放弃节假日，以夙兴夜寐、废寝忘食的精神，仅用20天完成了72册、共计1130万字申报资料的收集整理和校对印刷工作，报送后国家审核专家给予了“完整、详实、全面”的高度评价，保障了石家庄市药品进口口岸建设工作快速推进。

三是多措并举，高效率拿下关键指标。国家考核标准有一项否决项，就是必须连续三年达到每年10个品种200批次的进口需求量，并需要逐批收集涉及企业商业秘密的整套进口备案资料。这项工作涉及全省药品研发、生产、流通、使用等多类企业，涉及面广、企业抵触情绪大，一时局面很难打开。在石家庄市市场监管局领导的亲自指导和协调下，该办公室主动对接省药监局、省医药行业协会、海关等多个部门，开拓出多个数据收集渠道。同时，通过召集相关企业代表召开座谈沟通会，耐心解读法规、阐明政策、解除企业顾虑。通过多管齐下、艰苦努力，该办公室迅速收集了6万余条统计数据，并筛选出600余份完备资料，达到了国家标准要求，逐批建立了完备的进口药品档案，做到了底数清、数据准、资料全，考核验收时获得了专家的高度好评。

四是勤学苦练，高水平打造过硬队伍。国家考核标准要求口岸办所有人员必须在专业英语、法律法规、实际操作三项闭卷考试中均达到80分以上方为符合要求。该办公室全体工作人员振奋精神、迎难而上，迅速起草应知应会手册，制定年度培训计划，随时交流学习方法，由易到难、由单项到综合，全面开展强化集训。仅2021年人均培训就达到了326课时，做到了天天有培训、周周有考核、月月有评比，甚至是吃饭时练口语、睡觉前背法规、每时每刻练实操。通过高强度集训，该办人员综合素质显著提升，在国家验收中全员以优异的成绩顺利通过评估考核。

五是勇于担当，高质量完成自贸区建设重点任务。为了加快自贸试验区建设，石家庄市政府成立了各项重点工作专班，该口岸办同时承担了生物医药产业和药品进口口岸两个专班的工作。工作中，他们发挥特别能吃苦的精神，创新工作方法，充分开展调研，积极协调正定海关、机场海关、市卫健委、市发改委、公安局、应急管理局、行政审批局等七个部门，共同推动了优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程，探索建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道，优化二类医疗器械和临床急需医疗器械产品上市措施等多项工作有效开展，被石家庄市政府评为重点工作专班先进集体，予以了通报表扬。